company profile
深耕醫療器械行業，獲得行業廣泛認可與信賴
歐盟FDA認證機構帶你了解醫療器械FDA認證的設備標識符(UDI)
歐盟FDA認證已經建立了獨特的設備識別系統，可以通過醫療設備的分發和使用(以人類可讀的純文本和AIDC技術之類的機器可讀格式)來充分標記和識別醫療設備。在設備標簽和設備包裝上以及在某些情況下在設備本身上都要求使用UDI，除非FDA允許例外或替代。如果要多次使用該設備并在兩次使用之間進行重新處理，則需要在該設備本身上直接標記UDI。
2022-06-022022-06
猴痘檢測試劑盒產品CE認證 近日，全球多地報告人感染猴痘病毒。英國衛生安全局18日發表公報說，該國再增兩例人感染猴痘病例，目前已累計9例確診。美國疾病控制和預防中心18日確認美國出現今年以來本國首例猴痘病例。猴痘對大多數人來說可能仍然比較陌生，一文帶你了解。
2022-05-302022-05
IVDD再見！IVDR你好！ 歐盟體外診斷醫療器械新法規(IVDR) EU 2017/746 于2017年5月頒布，標志著98/79/EEC 廢止的五年過渡期開始。 2022年5月26日是IVDR的實施日期，標志著法規交替過渡期的結束。 本文從IVDD指令到IVDR的最主要變化，到發證機構的現狀，歐盟政府的調整，以及廠家的應對幾方面進行梳理，希望對業內的朋友有所啟發和幫助。
2022-05-262022-05
【2022年5月31日線上培訓通知】IVD 產品性能評估之精密度評價詳細解讀 課程時間： 2022年 05 月 31 日 周二下午 13：30 - 14：30 課程主題： IVD 產品性能評估之精密度評價詳細解讀 掃碼進行 05 月 31 日（周二）線上直播培訓報名及觀看
2022-05-262022-05
歐盟mdr認證的醫療器械說明書要跟隨器械一起使用 目前隨著經濟的發展提高，很多對于身邊的醫療也更加重視，也都會考慮到平時使用的醫療設備是否正規。這也是醫院考慮使用的醫療器械引進的一方面原因�，F在的醫療器械都是需要經過各項認證以后才能被正式應用于醫院中的。醫療器械所需要做的認證一般都是歐盟mdr認證，下面小編就給大家講講mdr認證中常見問題吧!
2022-05-242022-05
關于FDA注冊中的I，II或III類設備的詳細介紹 在FDA注冊中美國規定，在美國銷售的所有醫療器械分為三大類。FDA批準的任何醫療器械都將根據其風險，侵襲性以及對患者總體健康的影響分為I，II或III類。美國FDA的分類準則可能會使醫療器械制造商對系統的接觸程度極度混亂。根據設備的分組方式，制造商的市場開發途徑存在巨大差異。與II類或III類設備相比，I類設備受到的法規要求要少得多。
2022-05-192022-05
歐盟mdr需要企業開展上市后的全面監督認證流程 目前市面上的產品越來越多，各種質量問題也困擾著消費者，所以也越來越重視產品的質量問題，因此制定一些規定來實施是重要的�，F在的醫療器械產品，在生產流通就必須進行mdr認證。只有滿足mdr法規的CE認證證書，才能黏貼CE標識，并進入歐盟市場。而且新規也對無預期醫療目的的產品，如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產品。作為mdr認證流程中非常重要的一步，如何開展上市后的監督跟蹤和維護呢?
歐盟FDA認證機構帶你了解醫療器械FDA認證的設備標識符(UDI)
歐盟FDA認證已經建立了獨特的設備識別系統，可以通過醫療設備的分發和使用(以人類可讀的純文本和AIDC技術之類的機器可讀格式)來充分標記和識別醫療設備。在設備標簽和設備包裝上以及在某些情況下在設備本身上都要求使用UDI，除非FDA允許例外或替代。如果要多次使用該設備并在兩次使用之間進行重新處理，則需要在該設備本身上直接標記UDI。
2022-06-022022-06
猴痘檢測試劑盒產品CE認證 近日，全球多地報告人感染猴痘病毒。英國衛生安全局18日發表公報說，該國再增兩例人感染猴痘病例，目前已累計9例確診。美國疾病控制和預防中心18日確認美國出現今年以來本國首例猴痘病例。猴痘對大多數人來說可能仍然比較陌生，一文帶你了解。
2022-05-302022-05
IVDD再見！IVDR你好！ 歐盟體外診斷醫療器械新法規(IVDR) EU 2017/746 于2017年5月頒布，標志著98/79/EEC 廢止的五年過渡期開始。 2022年5月26日是IVDR的實施日期，標志著法規交替過渡期的結束。 本文從IVDD指令到IVDR的最主要變化，到發證機構的現狀，歐盟政府的調整，以及廠家的應對幾方面進行梳理，希望對業內的朋友有所啟發和幫助。
2022-05-262022-05
【2022年5月31日線上培訓通知】IVD 產品性能評估之精密度評價詳細解讀 課程時間： 2022年 05 月 31 日 周二下午 13：30 - 14：30 課程主題： IVD 產品性能評估之精密度評價詳細解讀 掃碼進行 05 月 31 日（周二）線上直播培訓報名及觀看
2022-05-262022-05
歐盟mdr認證的醫療器械說明書要跟隨器械一起使用 目前隨著經濟的發展提高，很多對于身邊的醫療也更加重視，也都會考慮到平時使用的醫療設備是否正規。這也是醫院考慮使用的醫療器械引進的一方面原因�，F在的醫療器械都是需要經過各項認證以后才能被正式應用于醫院中的。醫療器械所需要做的認證一般都是歐盟mdr認證，下面小編就給大家講講mdr認證中常見問題吧!
2022-05-242022-05
關于FDA注冊中的I，II或III類設備的詳細介紹 在FDA注冊中美國規定，在美國銷售的所有醫療器械分為三大類。FDA批準的任何醫療器械都將根據其風險，侵襲性以及對患者總體健康的影響分為I，II或III類。美國FDA的分類準則可能會使醫療器械制造商對系統的接觸程度極度混亂。根據設備的分組方式，制造商的市場開發途徑存在巨大差異。與II類或III類設備相比，I類設備受到的法規要求要少得多。
2022-05-192022-05
歐盟mdr需要企業開展上市后的全面監督認證流程 目前市面上的產品越來越多，各種質量問題也困擾著消費者，所以也越來越重視產品的質量問題，因此制定一些規定來實施是重要的�，F在的醫療器械產品，在生產流通就必須進行mdr認證。只有滿足mdr法規的CE認證證書，才能黏貼CE標識，并進入歐盟市場。而且新規也對無預期醫療目的的產品，如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產品。作為mdr認證流程中非常重要的一步，如何開展上市后的監督跟蹤和維護呢?
歐盟FDA認證機構帶你了解醫療器械FDA認證的設備標識符(UDI)
歐盟FDA認證已經建立了獨特的設備識別系統，可以通過醫療設備的分發和使用(以人類可讀的純文本和AIDC技術之類的機器可讀格式)來充分標記和識別醫療設備。在設備標簽和設備包裝上以及在某些情況下在設備本身上都要求使用UDI，除非FDA允許例外或替代。如果要多次使用該設備并在兩次使用之間進行重新處理，則需要在該設備本身上直接標記UDI。
2022-06-022022-06
猴痘檢測試劑盒產品CE認證 近日，全球多地報告人感染猴痘病毒。英國衛生安全局18日發表公報說，該國再增兩例人感染猴痘病例，目前已累計9例確診。美國疾病控制和預防中心18日確認美國出現今年以來本國首例猴痘病例。猴痘對大多數人來說可能仍然比較陌生，一文帶你了解。
2022-05-302022-05
IVDD再見！IVDR你好！ 歐盟體外診斷醫療器械新法規(IVDR) EU 2017/746 于2017年5月頒布，標志著98/79/EEC 廢止的五年過渡期開始。 2022年5月26日是IVDR的實施日期，標志著法規交替過渡期的結束。 本文從IVDD指令到IVDR的最主要變化，到發證機構的現狀，歐盟政府的調整，以及廠家的應對幾方面進行梳理，希望對業內的朋友有所啟發和幫助。
2022-05-262022-05
【2022年5月31日線上培訓通知】IVD 產品性能評估之精密度評價詳細解讀 課程時間： 2022年 05 月 31 日 周二下午 13：30 - 14：30 課程主題： IVD 產品性能評估之精密度評價詳細解讀 掃碼進行 05 月 31 日（周二）線上直播培訓報名及觀看
2022-05-262022-05
歐盟mdr認證的醫療器械說明書要跟隨器械一起使用 目前隨著經濟的發展提高，很多對于身邊的醫療也更加重視，也都會考慮到平時使用的醫療設備是否正規。這也是醫院考慮使用的醫療器械引進的一方面原因�，F在的醫療器械都是需要經過各項認證以后才能被正式應用于醫院中的。醫療器械所需要做的認證一般都是歐盟mdr認證，下面小編就給大家講講mdr認證中常見問題吧!
2022-05-242022-05
關于FDA注冊中的I，II或III類設備的詳細介紹 在FDA注冊中美國規定，在美國銷售的所有醫療器械分為三大類。FDA批準的任何醫療器械都將根據其風險，侵襲性以及對患者總體健康的影響分為I，II或III類。美國FDA的分類準則可能會使醫療器械制造商對系統的接觸程度極度混亂。根據設備的分組方式，制造商的市場開發途徑存在巨大差異。與II類或III類設備相比，I類設備受到的法規要求要少得多。
2022-05-192022-05
歐盟mdr需要企業開展上市后的全面監督認證流程 目前市面上的產品越來越多，各種質量問題也困擾著消費者，所以也越來越重視產品的質量問題，因此制定一些規定來實施是重要的�，F在的醫療器械產品，在生產流通就必須進行mdr認證。只有滿足mdr法規的CE認證證書，才能黏貼CE標識，并進入歐盟市場。而且新規也對無預期醫療目的的產品，如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產品。作為mdr認證流程中非常重要的一步，如何開展上市后的監督跟蹤和維護呢?
