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                        在歐盟ivdr分類規則的核心變化下企業都要進行實質性注冊

                        時間:2022-04-27- 來源:

                        歐盟區是各醫療器械制造商及體外診斷( IVD )產品生產商的核心目標市場之一,而只有滿足當地法規的要求,產品才能獲得歐盟區市場準入資格。IVDR是英文on in vitro diagnostic medicalregulation的縮寫,意思是體外醫療診斷器械的法規。歐盟于2017年5月5頒布了體外診斷醫療器械法規(IVDR),于2017年5月25日正式生效。歐盟ivdr新法規將帶來哪些影響?

                        歐盟ivdr

                        歐盟ivdr對體外診斷醫療器械分為:A類、B類、C類、D類,在歐盟市場上上市的醫療器械產品都必須有CE標志,而獲得CE標志的使用權需要通過主管當局的審核,IVDR就是這類審核的法規。由于之前的IVDD大多數產品都是自我宣稱模式進行,而在IVDR下將90%的體外醫療診斷器械產品都納入監管了,需要實質上的注冊過程,所以可以簡單地把IVDR認證理解成新的體外醫療診斷器械CE認證。

                        其次,相比IVDD,IVDR在分類規則上發生了根本性的變化,歐盟ivdr把原來IVDD的清單A,清單B和其他產品的分類方法變為基于產品的風險將所有的體外診斷設備由低到高分為了A、B、C、D四類。它的核心變化就是產品分類更明確,而且去掉了其他項這種模糊的慨念;另外還加強了公告機構的介入。

                        歐盟區是各醫療器械制造商核心目標市場之一,也是全球第二大的體外診斷設備市場。滿足IVDR法規的要求對各制造商有著不言而喻的巨大作用和深遠的影響。由于IVDR相對于IVDD分類規則變化較大,為避免由于法規切換而造成對現有醫療系統的沖擊,實現法規的“軟著陸”,IVDR法規從生效到實施期間有5年的過渡期。企業應該提前做好規劃,靈活運用新的模式,預先解讀IVDR的分類規則,找準自己產品在IVDR中的分類以及定位,以平穩的過渡IVDR實施以后的歐盟市場銷售。

                        企業應對IVDR新的分類,首先是IVDD下自我宣稱類的產品,需要提前找準新法規下的產品分類,提前找好公告機構,在實施日前完成IVDR法規的切換;其次少部分在IVDD法規框架下涉及CE證書的產品,需要在證書有效期內完成IVDR法規的切換,但不得晚于實施之后的2年。

                        以上就是小編整理的關于在歐盟ivdr認證下,分類規則有了變化,使得產品分類也更加明確。而且隨著公告機構介入量的增加,意味著絕大多數的體外診斷設備,在之前的市場下將展開一個實質性的注冊過程。如果您有這方面的需要,歡迎隨時聯系我們。

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