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                        【 倒計時 30天!】歐盟IVDD others產品注冊截止期臨近!抓住一波法規優惠政策的機會!

                        時間:2022-04-29- 來源:

                        背景介紹 #

                        2022.01.25,歐洲議會和歐盟委員會發布REGULATION (EU) 2022/112,確定了IVDR 過渡期延期事宜。

                        依據發布的REGULATION (EU) 2022/112,執行逐步新舊法規轉換,需要轉換IVDR的時間,都分別延長如下:

                        IVDR Class D類產品:2025年5月26日

                        IVDR Class C類產品:2026年5月26日

                        IVDR Class B類產品:2027年5月26日

                        IVDR Class A類產品(滅菌類):2027年5月26日 

                        對于IVDR的延期,原因還是顯而易見的,目前公告機構負荷不足,貿然執行IVDR會引發大面積的體外診斷產品斷供。

                        所以對于IVD生產商而言,在2022年5月26日前完成注冊,可以按照現行的IVDD指令下的other分類進行注冊無論從時間和性價比上而言無疑是好的選擇。


                        我們可以通過以下的比對表格來進行直觀的解讀和判斷:

                          

                        截至今日,臨2022年05月26日這個時間節點已經只有30天的時間

                        歐盟IVDD others產品注冊截止期臨近!

                        IVDD生產商務必抓住一波法規優惠政策的機會!

                        美德氏醫械提供IVDD-Other類產品 

                        歐盟注冊服務 

                        產品技術文件編寫服務

                        詳情請聯:

                        Kevin Chen  139 1610 9895  

                        (微信同號)

                        Jerry Song   137 6103 5974  

                        (微信同號)

                        King Yan 135 6401 2424 

                        (微信同號)

                        美德氏醫械服務范圍

                        質量管理體系服務

                        服務

                        內容
                        ISO13485  ISO  13485的質量體系的培訓、建立及運行輔導
                        FDA  FDA CFR820 的質量體系的培訓、建立及運行輔導
                        MDSAP  MDSAP的質量體系的培訓、建立及運行輔導
                        NMPA  NMPAGMP、GSP)的質量體系的培訓、建立及運行輔導
                        質量體系日常維護服務 FDA820的不符合項以及警告信、歐盟的CAPA、流程改進、質量體系維護的外包、供應商審核

                        法規合規及產品注冊服務

                        服務 內容
                        歐盟市場準入整體解決方案 包括CE技術文檔撰寫、輔導、測試、認證全套方案。還包括歐代服務、歐盟FSC、ISO14971 風險分析、臨床評價、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規的咨詢與服務
                        美國市場準入整體解決方案 包括510K文檔撰寫與認證,產品列名、工廠注冊、美國代理人、UDI的合規咨詢與服務
                        中國市場準入整體解決方案 包括NMPA文檔撰寫與注冊,生產許可證、中國FSC、醫療器械廣告審核的合規咨詢與服務
                        其他國家的認證注冊咨詢服務 包括全球法規注冊咨詢服務,如澳大利亞、新西蘭、加拿大、巴西、俄羅斯、日本、韓國等全球國家的注冊咨詢服務

                        醫療器械法規培訓

                        服務

                        內容
                        國內外法規培訓精講

                        MDR 2017/745/EU 法規培訓

                        IVDR 2017/746/EU 法規培訓
                        MDR臨床實驗方案設計培訓
                        IVDR臨床實驗,性能實驗方案設計培訓
                        ISO14971-2019 醫療器械風險管理培訓
                        《ISO13485-2016醫療器械 質量管理體系用于法規的要求》深度解讀
                        產品設計開發,產品可用性工程培訓
                        ISO 11135 11137 滅菌培訓
                        其他定制式企業培訓


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