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                        【IVDR 重點資訊】歐盟IVDR資質NB機構再添一家,IVDR受理進度是否會有加速?

                        時間:2022-05-10- 來源:

                        # 前言 #

                             2022年4月30日,歐盟NANDO數據庫中又新增一家IVDR發證機構---來自斯洛伐克的3EC International a.s.。

                             鑒于已獲批IVDR資質的前6家NB機構受理IVDR進度相對緩慢,來自東歐的3EC此次獲批IVDR資質,是否會對IVDR受理進度有所加速,我們將拭目以待。

                        現已獲批IVDR資質的7家機構一覽

                        7家IVDR機構總部聯系方式

                        為方便朋友們詢問各家發證機構對于各類IVDR產品的受理情況,特整理各家機構聯系方式:

                        1)

                        3EC International a.s.   (Notified Body number : 2265)3EC International a.s. Hranicna 18 Bratislava 82105 SLOVAKIA
                        Bratislava 82105
                        Country : Slovakia
                        Phone : +421 2 58318343
                        Fax : +421 2 58318345
                        Email : info@3ec.sk
                        Website : 
                        www.3ec.sk


                        2)

                        BSI Group The Netherlands B.V.   Notified Body number : 2797)
                        Say Building, John M. Keynesplein 9, 1066 EP
                        Amsterdam
                        Country : Netherlands
                        Phone : +31 (0)20 346 07 80
                        Email : info.nl@bsigroup.com
                        Website : www.bsigroup.com

                        3)
                        DEKRA Certification B.V.   Notified Body number : 0344)
                        Meander 1051 / P.O. Box 5185
                        6825 MJ ARNHEM / 6802 ED ARNHEM
                        Country : Netherlands
                        Phone : +31:(0)88 968 3000
                        Fax : +31:(0)88 968 3100
                        Email : product.certification@dekra.com
                        Website : www.dekra-product-safety.com


                        4)

                        DEKRA Certification GmbH  Notified Body number : 0124)
                        Handwerkstra?e 15
                        70565 STUTTGART
                        Country : Germany
                        Phone : +49 711 / 7861 2566
                        Fax : +49 711 / 7861 3450
                        Email : medizinprodukte.certification.de@dekra.com
                        Website : https://www.dekra.de/medizinprodukte; https://www.dekra.com/medical-devices


                        5)

                        GMED SAS   Notified Body number : 0459)
                        1, rue Gaston Boissier
                        75724 PARIS
                        Country : France
                        Phone : +33 1 40 43 37 00
                        Fax : + 33 1 40 43 37 37
                        Email : info@lne-gmed.com
                        Website : https://lne-gmed.com/fr

                        6)TüV Rheinland LGA Products GmbH  Notified Body number : 0197)
                        Tillystra?e 2
                        90431 Nürnberg
                        Country : Germany
                        Phone : +49 (0) 9116555225
                        Fax : +49 (0) 9116555226
                        Email : service@de.tuv.com
                        Website : www.tuv.com/safety

                        7)
                        TüV SüD Product Service GmbH    Notified Body number : 0123)
                        Ridlerstra?e 65
                        80339 MüNCHEN
                        Country : Germany
                        Phone : +49 (89) 50084261
                        Fax : +49 (89) 50084230
                        Email : ps.zert@tuvsud.com
                        Website : http://tuvsud.com/ps


                        IVDR機構受理現狀

                              當前IVDR的落地實行由于產品眾多及發證機構的稀缺,進程相對比較緩慢,很多發證機構的審核資源已經在前期被僅有幾家本機構的老客戶完全占據,3EC International a.s. 的IVDR資質的獲批,包括后續獲批IVDR機構的新增是否能在一定程度上緩解這種緊張局面,我們將拭目以待。


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                        服務

                        內容
                        ISO13485  ISO  13485的質量體系的培訓、建立及運行輔導
                        FDA  FDA CFR820 的質量體系的培訓、建立及運行輔導
                        MDSAP  MDSAP的質量體系的培訓、建立及運行輔導
                        NMPA  NMPAGMP、GSP)的質量體系的培訓、建立及運行輔導
                        質量體系日常維護服務 FDA820的不符合項以及警告信、歐盟的CAPA、流程改進、質量體系維護的外包、供應商審核

                        法規合規及產品注冊服務

                        服務 內容
                        歐盟市場準入整體解決方案 包括CE技術文檔撰寫、輔導、測試、認證全套方案。還包括歐代服務、歐盟FSC、ISO14971 風險分析、臨床評價、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規的咨詢與服務
                        美國市場準入整體解決方案 包括510K文檔撰寫與認證,產品列名、工廠注冊、美國代理人、UDI的合規咨詢與服務
                        中國市場準入整體解決方案 包括NMPA文檔撰寫與注冊,生產許可證、中國FSC、醫療器械廣告審核的合規咨詢與服務
                        其他國家的認證注冊咨詢服務 包括全球法規注冊咨詢服務,如澳大利亞、新西蘭、加拿大、巴西、俄羅斯、日本、韓國等全球國家的注冊咨詢服務

                        醫療器械法規培訓

                        服務

                        內容
                        國內外法規培訓精講

                        MDR 2017/745/EU 法規培訓

                        IVDR 2017/746/EU 法規培訓
                        MDR臨床實驗方案設計培訓
                        IVDR臨床實驗,性能實驗方案設計培訓
                        ISO14971-2019 醫療器械風險管理培訓
                        《ISO13485-2016醫療器械 質量管理體系用于法規的要求》深度解讀
                        產品設計開發,產品可用性工程培訓
                        ISO 11135 11137 滅菌培訓
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