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                        申請歐盟醫療器械ce認證需要企業嚴格按照產品標準組織生產

                        時間:2022-05-10- 來源:

                        根據歐洲法規的要求,制造商應起草符合性聲明,對于加貼CE標志上市的產品的符合性負有責任。因此,制造商在產品進入歐洲市場前,需要評估并選定適用的指令和符合性路徑,確保產品符合法規要求,然后加貼歐盟醫療器械ce認證標志。那醫療器械想要順利通過ce認證需要做哪些工作呢?下面就和小編一起來看看吧。

                        歐盟醫療器械ce認證

                        一、醫療產品要順利通過ce認證,需要做好三方面的工作。

                        1、收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟(EN)標準,通過消化、吸收、納入企業產品標準。

                        2、企業嚴格按照以上產品標準組織生產,也就是把上述技術法規和EN標準的要求,貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程。

                        3、企業必須按ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系,并取得ISO9000+ISO13485認證。

                        二、醫療器械ce認證應遵循的歐盟技術法規和EN標準:

                        對于目前歐盟已發布的18類工業產品指令,從這些指令的結構看,它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象,如醫療器械指令;水平指令適用于各種產品系列,如電磁兼容性指令,它適用于全部電器及電子零部件產品。

                        對于醫療器械,適用的指令有第十四項、頭一項和第五項,即:93/42/EEC醫療器械指令、73/23/EEC低電壓(LVD)指令89/336/EEC電磁兼容性(EMC)指令。

                        以上就是小編給大家介紹的有關于醫療器械順利通過ce認證的方法以及醫療器械ce認證應該遵循的標準,希望看完之后能夠對大家有所幫助。實際上好多人因為種種原因無法順利通過ce認證這總歸是有原因的,在認證前不妨對照著上述所說的工作一一核驗,核驗沒問題后再去認證。

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