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                        醫療器械FDA注冊需要將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求

                        時間:2022-05-17- 來源:

                        FDA是美國食品藥品監督管理局(Foodand Drug Administration)的簡稱。美國FDA注冊涵蓋了化妝品、食品、醫療器械、藥品、激光等產品進行注冊,所以企業如果想要將產品在美國市場流通,就要注冊FDA。這也進一步提升了企業形象,提升中國企業出口競爭力。那么,在企業進行FDA注冊時需要準備哪些方面呢?尤其是醫療器械的種類繁多,在申請時都有哪些注意事項,我們一起來了解一下。

                        FDA注冊

                        美國FDA規定,國外的醫療器械、食品、酒類、藥品、化妝品、激光產品等工廠在進入美國之前必須進行注冊,同時必須指定一位美國代理人,該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業場所,國外工廠為了進行FDA注冊而指定其為注冊代理人。美國代理人不能只是郵箱、語音電話,或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。

                        美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶,負責緊急情況和日常事務交流。當發生緊急情況時,FDA會聯系美國代理人,除非注冊時指定另一個作為緊急情況聯系人。

                        美國代理人代表國外工廠,FDA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述,并且將會認為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。

                        制造商只能指定一個人作為FDA工廠注冊的美國代理人,為了進行工廠注冊指定美國代理人不妨礙工廠為了進行其它商業活動而指定其他多個代理人(例如國外供應商)。公司在美國進行的商業活動不需要通過本注冊指定的代理人進行。

                        美國FDA產品分類 根據風險等級的不同,FDA將醫療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風險等級高,I類風險低。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求,目前FDA醫療器械產品目錄中共有1700多種。任何一種醫療器械想要進入美國市場,必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。當然,FDA是根據專家委員會的建議來決定醫療器械產品詳細分類的,并且在定期公布這些分類結果的同時,每年還都會法規代碼庫進行適時更新。

                        以上就是醫療機械設備FDA注冊的注意事項,其實目前越來越多的中國企業對美國FDA認證足夠重視,因為這些企業相信:通過美國FDA認證的食品、產品、化妝品和醫療器械等產品,被全球公認為是較有信譽的。因此,不管企業是將產品出口到美國還是用作國內宣傳,注冊美國FDA都是很好的選擇,也是入市的要求。

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