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                        關于FDA注冊中的I,II或III類設備的詳細介紹

                        時間:2022-05-24- 來源:

                        FDA注冊中美國規定,在美國銷售的所有醫療器械分為三大類。FDA批準的任何醫療器械都將根據其風險,侵襲性以及對患者總體健康的影響分為I,II或III類。美國FDA的分類準則可能會使醫療器械制造商對系統的接觸程度極度混亂。根據設備的分組方式,制造商的市場開發途徑存在巨大差異。與II類或III類設備相比,I類設備受到的法規要求要少得多。

                        FDA注冊

                        FDA醫療器械類別之間的差異:

                        FDA已經對1,700多種不同類型的醫療設備進行了分類。這些設備按照16種專業分類在《聯邦法規(CFR)》中,例如心血管或血液學設備。根據16種專業中的一種對醫療設備進行分類是了解您是否要制造I,II或III級醫療設備的重要一步。

                        根據專業對設備進行分類后,FDA指示制造商在了解其設備是否獲豁免的情況下進行上市前通知。風險和侵入性低的I類醫療設備免于上市前通知流程。特定的II類設備也無需獲得上市前批準。

                        但是,由FDA監管的所有設備都必須遵守有關注冊,標簽和質量的當前良好生產規范(cGMP)要求。但是,您如何知道您的設備是I類還是II類,以及是否需要接受售前通知?

                        醫療FDA認證3大分類:

                        1.醫療器械FDA注冊1類設備:

                        美國食品和藥物管理局將I類設備定義為“ 不旨在用于維持生命或維持生命,或在防止危害人類健康方面具有重要意義,并且可能不存在潛在的不合理疾病或傷害風險的設備 ”。

                        這些設備是FDA監管的常見的設備類別,占市場上批準的設備的47%。

                        I類設備與患者的接觸較少,對患者的整體健康影響很小。通常,I類設備不會與患者的內部器官,心血管系統接觸。這些設備受少的法規要求。

                        2.醫療器械FDA注冊II類設備:

                        II類醫療設備比I類醫療設備更為復雜,并且存在較高的風險類別,因為它們更可能與患者持續接觸。這可能包括與患者的心血管系統或內部器官接觸的設備以及診斷工具。

                        FDA將II類設備定義為“ 其通用控制措施不足以合理保證設備安全性和有效性的設備”

                        3、醫療器械FDA將III類設備:

                        FDA將III類設備定義為“通常會維持或維持生命,被植入或存在潛在的不合理疾病或受傷風險”的產品。

                        美國FDA監管的設備中只有10%屬于III類。此分類通常擴展到長久性植入物,智能醫療設備和生命支持系統。

                        雖然通常將III類保留給具創新性和相較于先進的醫療設備,但由于其他原因,還有其他一些設備可以歸入III類。如果制造商在PMA(510k)歸檔過程中無法證明與謂詞(現有產品)的實質等同性,則某些起初歸類為II類的設備可能會升為III類。

                        被FDA分類為I,II或III級的醫療設備之間的差異主要在于風險,與患者及其內部系統的接觸量以及設備是否對維持生命至關重要。

                        除了這些因素之外,FDA在確定設備的分類方式時還考慮了相當的等效性。如果您的設備風險低并且與患者的接觸少,則您很可能有資格獲得I類和簡化的市場批準程序。II類和III類設備必須通過實質等效性,510(k)備案或上市前批準流程證明其安全性。

                        以上就小編整理的關于如何對FDA認證的器械分類的知識,您可以通過了解fda可能需要的過程和文件來獲得大致的對于獲取途徑的理解。了解的這些知識可以幫助您提前準備資料,并在認證過程中順利獲取資質。

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