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                        【2022年5月31日線上培訓通知】IVD 產品性能評估之精密度評價詳細解讀

                        時間:2022-05-26- 來源:

                        課程時間:

                        2022年 05 月 31 日 

                        周二下午 13:30 - 14:30

                        課程主題:

                        IVD 產品性能評估之精密度評價詳細解讀

                        掃碼進行 05 月 31 日(周二)線上直播培訓報名及觀看

                        電腦端可以通過復制網頁鏈接:

                        https://app7dgkolkf2262.h5.xiaoeknow.com/v2/course/alive/l_628aec4fe4b0cedf38b55a66?app_id=app7dgkolkf2262&alive_mode=0&pro_id=&type=2

                        進行報名及觀看

                         課程簡介

                              本次課程基于YY/T 1789.1-2021《體外診斷檢驗系統 性能評價方法 第1部分:精密度》、EP05-A3 Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods 兩個精密度指南,結合《體外診斷試劑注冊申報資料要求和說明》中對精密度評價的要求;詳細說明了體外診斷試劑-精密度評價的法規要求、定義、關鍵要素和研究設計方法。

                               為幫助企業應對相關法規及標準的要求,美德氏醫械咨詢將于 2022.05.31 日舉辦【IVD 產品性能評估之精密度評價詳細解讀】線上免費培訓,特邀各企業屆時收看!

                         課程大綱

                        1. 法規要求;

                        2. IVD精密度評價的定義;

                        3. IVD精密度評價的關鍵要素;

                        4. IVD精密度評價的設計說明;

                        5. 總結。

                        講師介紹

                        李老師 

                        歐美醫療器械法規專家


                        曾任體外診斷上市公司研發副總


                        上海市勞動模范,上海市科委專家庫專家,中國醫藥生物技術協會生物診斷技術分會常務委員、上海市醫學會檢驗醫學?品謺䦟嶒炇易越夹g與轉化學組成員、上海市醫學會中華醫學會上海分會會員。獲徐光啟科技獎章銀獎、徐匯區領軍人才、上海企業青年創業成果大賽三等獎等榮譽;參加藥典注釋撰寫工作,作為子課題負責人承擔多項國家863、十二五項目或地方重大科技項目。

                        對于IVD產品的生產、研發、注冊以及質量體系有多年的豐富管理經驗。帶領團隊開發并注冊申報NMPA產品100多項;熟悉FDA和CE的相關法規和注冊要求;完成了人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑(膠體金法)的世界衛生組織的認證。

                        美德氏醫械服務范圍

                        質量管理體系服務

                        服務 內容
                        ISO13485  ISO   13485的質量體系的培訓、建立及運行輔導
                        FDA  FDA CFR820   的質量體系的培訓、建立及運行輔導
                        MDSAP  MDSAP的質量體系的培訓、建立及運行輔導
                        NMPA  NMPAGMP、GSP)的質量體系的培訓、建立及運行輔導
                        質量體系日常維護服務 FDA820的不符合項以及警告信、歐盟的CAPA、流程改進、質量體系維護的外包、供應商審核

                        法規合規及產品注冊服務

                        服務 內容
                        歐盟市場準入整體解決方案 包括CE技術文檔撰寫、輔導、測試、認證全套方案。還包括歐代服務、歐盟FSC、ISO14971 風險分析、臨床評價、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規的咨詢與服務
                        美國市場準入整體解決方案 包括510K文檔撰寫與認證,產品列名、工廠注冊、美國代理人、UDI的合規咨詢與服務
                        中國市場準入整體解決方案 包括NMPA文檔撰寫與注冊,生產許可證、中國FSC、醫療器械廣告審核的合規咨詢與服務
                        其他國家的認證注冊咨詢服務 包括全球法規注冊咨詢服務,如澳大利亞、新西蘭、加拿大、巴西、俄羅斯、日本、韓國等全球國家的注冊咨詢服務

                        醫療器械法規培訓

                        服務

                        內容
                        國內外法規培訓精講 MDR 2017/745/EU 法規培訓
                        IVDR 2017/746/EU 法規培訓
                        MDR臨床實驗方案設計培訓
                        IVDR臨床實驗,性能實驗方案設計培訓
                        ISO14971-2019 醫療器械風險管理培訓
                        《ISO13485-2016醫療器械 質量管理體系用于法規的要求》深度解讀
                        產品設計開發,產品可用性工程培訓
                        ISO 11135 11137 滅菌培訓
                        其他定制式企業培訓

                         

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