咨詢熱線:13916109895

                        聯系我們

                        CONTACT US
                        服務熱線:
                        13916109895

                        地址 :上海市浦東新區滬南路2218號BHC中環中心東樓711室

                        郵件 :Kevin.chen@mil-medshare.com

                        手機 :13916109895

                        QQ咨詢 :375679447

                        中國NMPA注冊服務

                        時間:2021-9-15 0:00:00

                        服務詳情 SERVICE DETAILS

                        根據中國國務院《醫療器械監督管理條例》規定,任何生產企業希望在中國境內銷售、使用醫療器械(包含境內和境外的器械),都應當向相應的食品藥品監督管理部門進行中國NMPA注冊服務。 一類醫療器械實行產品備案管理,第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊。

                        基本法規介紹

                        國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理,分為一類、二類、三類:

                        一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

                        二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

                        三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

                        一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。

                        主要法規:

                        1.《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)2017年5月4日發布

                        2.《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)2014年07月30日 發布

                        3.《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號)2014年07月30日 發布

                        六月丁香亚洲综合在线视频_对着镜子把腿张开自慰的小说_印度女人丰满大屁股毛茸茸_男女啪啪免费观看无遮挡60秒_a片试看20分钟做受视频在线