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                        醫療器械法規培訓

                        時間:2021-9-15 0:00:00

                        服務詳情 SERVICE DETAILS

                        近年來醫療器械國內外法規變動頻繁,廠商面臨更多的挑戰,美德氏提供醫療器械法規培訓,根據企業需求制定相應培訓課程,幫助企業解決實際問題。

                        MDR法規培訓

                        IVDR法規培訓


                        《醫療器械生產質量管理規范》的實際運用

                        GMP法規及附錄無菌器械現場檢查指導原則解讀

                        GMP法規及附錄植入性器械現場檢查指導原則解讀

                        GMP法規及附錄體外診斷試劑現場指導原則解讀

                        YY0287-2017&ISO13485-2016醫療器械 質量管理體系用于法規的要求

                        YY0316-2016 醫療器械生命周期風險的識別和控制

                        ISO14971-2019 醫療器械風險管理的新要求及風險控制方法論

                        GMP和ISO13485產品設計開發的合規性解讀

                        驗證和確認的實操講解

                        飛行檢查的應對策略

                        凈化系統的驗證實施

                        純化水系統的驗證實施

                        壓縮空氣系統的驗證實施

                        人員上限的驗證實施

                        消毒劑消毒效果的驗證實施

                        清潔效果的驗證實施

                        清洗效果的驗證與實施

                        ISO11607無菌包裝封口驗證標準解讀

                        ISO11137輻照滅菌標準解讀

                        ISO11135環氧乙烷滅菌標準解讀

                        2020版中國藥典微生物檢測方法解讀

                        無菌醫療器械生產企業人員的微生物基礎知識培訓

                        其他定制式培訓

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