咨詢熱線:13916109895

                        聯系我們

                        CONTACT US
                        服務熱線:
                        13916109895

                        地址 :上海市浦東新區滬南路2218號BHC中環中心東樓711室

                        郵件 :Kevin.chen@mil-medshare.com

                        手機 :13916109895

                        QQ咨詢 :375679447

                        醫療器械CE MDD咨詢

                        時間:2021-9-16 0:00:00

                        服務詳情 SERVICE DETAILS

                        醫療器械CE MDD咨詢公司介紹:歐盟為消除各成員國間的貿易壁壘,逐步建立成為一個統一的大市場,以確保人員、服務、資金和產品(如醫療器械)的自由流通。在醫療器械領域,歐盟委員會制定了三個歐盟指令,以替代原來各成員的認可體系,使有關這類產品投放市場的規定協調一致。

                        這三個指令分別是:

                        1)有源植入性醫療器械指令(AIMD, 90/335/EEC),適用于心臟起搏器,可植入的胰島素泵等有源植入性醫療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過渡截止期為1994年12月31日,從1995年1月1日強制實施。

                        2)活體外診斷器械指令(IVD),適用于血細胞計數器,妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫療器械。該指令目前仍在起草階段,可能于1998年末或1999年初正式實施。

                        3)醫療器械指令(Medical Devices Direc-tive,93/42/EEC),適用范圍很廣,包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械,如無源性醫療器械(敷料、一次性使用產品、接觸鏡、血袋、導管等);以及有源性醫療器械,如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。

                        六月丁香亚洲综合在线视频_对着镜子把腿张开自慰的小说_印度女人丰满大屁股毛茸茸_男女啪啪免费观看无遮挡60秒_a片试看20分钟做受视频在线