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                        醫療器械CE MDR認證咨詢

                        時間:2021-9-16 0:00:00

                        服務詳情 SERVICE DETAILS

                        醫療器械CE MDR認證咨詢法規歷史發展

                        2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式發布了歐盟醫療器械法規(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱“MDR”)。MDR將取代Directives 90/385/EEC (有源植入類醫療器械指令)and 93/42/EEC(醫療器械指令)。MDR于2017年5月26日正式生效,并與2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。


                        歐盟MDR到底有什么新內容?

                        1. 上市后監督(PMS);公告機構將在監督制造商的PMS系統中發揮更大的作用。 此外,新的歐盟MDR引入了一項新要求,即生成PMS報告或根據設備類別生成定期安全更新報告(PSUR)。

                        2. 歐盟醫療器械數據庫的建立以及監管透明度的增加,在歐盟過去十多年的醫療器械監管中, 監管的透明度一直是業內詬病比較多的一點。究其原因主要在于沒有一個公開的數據庫供各方查詢。 在MDR的法規體系下,歐盟主管當局一個很重要的工作就是未來將要推出醫療器械數據庫(Eudamed), 該數據庫涵蓋從產品上市前審批到上市后監管中的很多重要信息。

                        3. 部分產品需要強制實施上市后臨床跟蹤(PMCF)。

                        4. 設備識別系統(Unique Device Identification System, UDI)的引入, 繼美國FDA實施UDI的要求以來,歐盟本次出臺的MDR,同樣也引入UDI的要求,以增強產品的追溯以及上市后的管理。

                        5. 公告機構更加嚴苛更加深入的審核方式,公告機構將會需要更多的審核人天來對企業進行審核,增加了審核難度及深度。

                        6. 針對臨床評價部分的要求更加細致,深入,雖然Meddev 2.7.1 rev 4繼續被沿用, 但是后續頒布的MDCG指南增加了臨床評價的要求和難度。

                        7. 要求組織中至少有一名合規負責人。

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